2025-05-30
近日，凯发k8天生赢家一触即发医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
此次获批是基于上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的关键性HORIZON-Lung研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录[1,2]。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志[1]，且在2025年美国癌症研究学会（AACR）年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注[2]。
陆舜教授：“HORIZON-Lung研究验证了瑞康曲妥珠单抗在HER2突变NSCLC中的临床价值，填补了中国HER2突变晚期NSCLC患者抗HER2治疗领域的空白。其基线特征更加符合中国临床实践，该成果不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着中国创新药物在全球肺癌ADC领域迈出了里程碑式的一步。”
凯发k8天生赢家一触即发医药总裁、首席运营官冯佶女士：“此次瑞康曲妥珠单抗获批，显著提升HER2突变NSCLC的临床可及，为广大中国患者带来新治疗选择的同时，助力推动中国肺癌精准靶向治疗新发展。未来凯发k8天生赢家一触即发医药也将持续探索更多高质量创新疗法，造福全球更广泛的患者群体。”
在NSCLC驱动基因变异谱系中，HER2突变亚型罕见且极具挑战，发生率仅占2%~4%。尽管HER2突变是明确的驱动基因，但传统二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛HER TKI疗效有限，ORR普遍不足30%，mPFS仅约6个月[3-7]，患者长期面临治疗手段匮乏的困境。
注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）是凯发k8天生赢家一触即发医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。
在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。
作为创新型国际化制药企业，凯发k8天生赢家一触即发医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发，累计研发投入超460亿元，已在国内获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。
目前，基于十多年的经验，公司建立了专有的凯发k8天生赢家一触即发迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有凯发k8天生赢家一触即发专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。
关于HORIZON-Lung研究
HORIZON-Lung研究聚焦HER2突变NSCLC人群，对凯发k8天生赢家一触即发医药自主研发的HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗的临床价值进行了深入探索。该研究纳入94例HER2突变NSCLC患者，患者基线情况较差且均接受过充分的前线治疗。其中ECOG PS评分（美国东部肿瘤协作组体能状态评分）1分患者占比达81%；23%的患者接受过HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗；100%的患者接受过化疗和免疫治疗；26%的患者基线存在脑转移。人群特征高度反映中国肺癌真实世界治疗困境。
根据HORIZON-Lung研究最新数据，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月，独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）则达74.5%，刷新了全球同类研究的纪录[1,2]。患者中位无进展生存期（mPFS）达11.5个月，12个月PFS率达48.6%。
亚组分析显示，基线脑转移患者客观缓解率（ORR）达87.5%，mPFS达11.3个月，提示HER2突变的脑转移NSCLC患者能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。既往接受过HER2 TKI治疗的患者ORR达81.8%，mPFS达9.7个月，提示接受过HER2 TKI治疗的患者仍能从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益[2]。
与同类药物相比，瑞康曲妥珠单抗展现了持久的抗肿瘤活性，取得了亮眼的ORR和PFS获益[2,8]，并且随着随访时间的延长，不良反应发生谱和发生率没有明显变化，提示瑞康曲妥珠单抗安全性良好，长期用药安全性风险可控[2]。
参考文献：
1.Li Z, Wang Y, Sun YP, Si W, Lu S. The Lancet Oncology 2025.
2.Lu S, et al. AACR 2025. 注：非头对头研究，不建议直接对比.
3.Cooper AJ,et al. J Clin Oncol. 2022 Mar 1;40(7):693-697.
4.Mazieres J, et al. Annals of Oncology 27: 281–286, 2016.
5.Shepherd FA, et al. J Clin Oncol18:2095-2103, 2000.
6.Ioannis A Vathiotis et al.Cancers (Basel). 2023 Feb 17;15(4):1286.
7.Chu X, Qiang H, Xie M, et al. Cancer Immunol Immunother. 2022;71(7):1625-1631.8.Ying Cheng, et al. 2024 AACR. CT248.